Clin Osteol 2025; 30(4): 226-231
Biosimilární denosumab - nová kapitola léčby kostních onemocněníZaznělo na kongresu
- Přednášeli v rámci firemního sympozia společnosti Celltrion na mezinárodním kongresu českých slovenských osteologů který se konal 11.-13. září 2025
Biosimilární léky, které jsou biologicky podobné referenčnímu přípravku, byť se nejedná o jeho identické kopie, snižují náklady na biologickou léčbu a umožňují rozšířit počet pacientů, kterým může být podána. Existuje dostatek důkazů o tom, že účinnost biosimilárních léků se neliší od originálních biologických přípravků a že převedení z originálního léku na biosimilární, ale i mezi biosimilars navzájem, je nejen proveditelné, ale i bezpečné.
Klíčová slova: biosimilar, denosumab, osteoporóza.
Biosimilar denosumab - a new chapter in the treatment of bone diseases
Biosimilar medicines, which are biologically similar to the reference product, although not identical copies, reduce the cost of biological treatment and make it possible to expand the number of patients who can receive it. There is sufficient evidence that the efficacy of biosimilar medicines does not differ from that of the original biological products and that switching from the original medicine to a biosimilar, as well as between biosimilars, is not only feasible but also safe.
Keywords: biosimilar, denosumab, osteoporosis.
Zveřejněno: 1. prosinec 2025 Zobrazit citaci
Reference
- Barbier L, Ebbers HC, Declerck P, et al. The Efficacy, Safety, and Immunogenicity of Switching Between Reference Biopharmaceuticals and Biosimilars: A Systematic Review. Clin Pharmacol Ther. 2020 Oct;108(4):734-755. doi: 10.1002/cpt.1836.
Přejít k původnímu zdroji... - Kurki P, Barry S, Bourges, et al. Safety, Immunogenicity and Interchangeability of Biosimilar Monoclonal Antibodies and Fusion Proteins: A Regulatory Perspective. Drugs. 2021 Nov;81(16):1881-1896. doi: 10.1007/s40265-021-01601-2. Přejít k původnímu zdroji...
- Souhrn informací o přípravku Stoboclo, www.ema.europa.eu/cs/documents/product-information/stoboclo-epar-product-information_cs.pdf
- Kim A, Hong JH, Shin W, et al. A randomized, double-blind, single-dose, phase 1 study comparing the pharmacokinetics, pharmacodynamics, safety, and immunogenicity of denosumab biosimilar CT‑P41 and reference denosumab in healthy males. Expert Opin Biol Ther. 2024 Jul;24(7):655-663. doi: 10.1080/14712598.2024.2316846. Přejít k původnímu zdroji...
- Reginster JY, Czerwinski E, Wilk K, et al. Efficacy and safety of candidate biosimilar CT-P41 versus reference denosumab: a double-blind, randomized, active-controlled, Phase 3 trial in postmenopausal women with osteoporosis. Osteoporos Int. 2024 Nov;35(11):1919-1930. doi: 10.1007/s00198-024-07161-x. Přejít k původnímu zdroji...
- Yoo DH, Prodanovic N, Jaworski J, et al. Efficacy and safety of CT-P13 (biosimilar infliximab) in patients with rheumatoid arthritis: comparison between switching from reference infliximab to CT-P13 and continuing CT-P13 in the PLANETRA extension study. Ann Rheum Dis. 2017 Feb;76(2):355-363. doi: 10.1136/annrheumdis-2015-208786. Přejít k původnímu zdroji...
- Jørgensen KK, Olsen IC, Goll GL, et al. NOR-SWITCH study group. Switching from originator infliximab to biosimilar CT-P13 compared with maintained treatment with originator infliximab (NOR-SWITCH): a 52-week, randomised, double-blind, non-inferiority trial. Lancet. 2017 Jun 10;389(10086):2304-2316. doi: 10.1016/S0140-6736(17)30068-5. Epub 2017 May 11. Erratum in: Lancet. 2017 Jun 10;389(10086):2286. doi: 10.1016/S0140-6736(17)31423-X. Přejít k původnímu zdroji...
- Glintborg B, Loft AG, Omerovic E, et al. To switch or not to switch: results of a nationwide guideline of mandatory switching from originator to biosimilar etanercept. One-year treatment outcomes in 2061 patients with inflammatory arthritis from the DANBIO registry. Ann Rheum Dis. 2019 Feb;78(2):192-200. doi: 10.1136/annrheumdis-2018-213474. Přejít k původnímu zdroji...
- Smolen JS, Caporali R, Doerner T, et al. Treatment journey in rheumatoid arthritis with biosimilars: from better access to good disease control through cost savings and prevention of nocebo effects. RMD Open. 2021 Jun;7(2):e001637. doi: 10.1136/rmdopen-2021-001637. Přejít k původnímu zdroji...